膜材料產業，在世界范圍內都受到高度重視，從生物制藥上游生產所需的超濾膜包，到血液透析器中的纖維膜，再到新冠抗原檢測中應用的NC膜……與國際**水平相比，中國的膜材技術還存在相當的差距，也是“卡脖子”的核心技術之一。
鄰得膜醫療科技公司（下稱“鄰得膜醫療”），專注于“核孔膜”材料研究與應用，由清華大學高級工程師王玉蘭博士創建，王博士現任中國核學會固體核徑跡專委會副主任委員，獲國家專利30余項；聯合創始人齊佳為高級經濟師，此前在金融領域從業多年。
核孔膜，是通過核技術打孔形成的微納結構多孔薄膜材料，微孔的孔徑大小均一，直徑范圍可以從幾納米到幾十微米，跨越4個數量級。
“在這4個數量級中，有很多可以探索的產業應用，比如多種蛋白物質、細胞、細菌、病毒都落在這個范圍內，剖析這些微觀客體，需要尺度相當的工具，核孔膜是捕獲、分析、處理它們的有力工具。”王玉蘭博士講道，“此外核孔膜的表面非常光滑，利于將微生物截留到膜表面的進一步分析以及在免疫學分析時獲得低得多的檢測本底，因此它在生物學領域應用很廣。”
此外，在分離領域，核孔膜可以用于同位素分離、氣體分離等，可應用的領域廣泛。王玉蘭博士介紹，鄰得膜公司的核心競爭力在于：
第一，掌握了核孔膜全產業鏈的生產技術，并實現了規模化量產；第二是研發團隊的創新能力，單是醫療方向，公司拓展了尿路上皮癌細胞采集裝置、霧化器、及抗原檢測的免疫固相載體等應用；此外在環保、農業保鮮、防偽等方向也有開發產品，如蔬果常溫保鮮膜、防霧霾紗窗、鄰得膜過濾水杯等。
“這些都是我們根據膜材料的特點，結合行業中難以解決的問題，提出創新想法，并把它產業化；過程中也經過了艱苦和巨大的努力。”
在過濾純化的應用場景中，微濾、超濾、納濾、反滲透四階段，核孔膜更適宜用于哪個階段？對此，王玉蘭博士表示，核孔膜是非常好的微濾工具，也可以做超濾，但從經濟角度，超濾級膜材的打孔密度要用到更多的原子核，成本也會相應提高，在高附加值的應用場景中可行。
目前，鄰得膜醫療已將“核孔膜”應用到膀胱癌早篩，即液體活檢中循環腫瘤細胞（CTC）的富集，目前已取得醫療器械生產許可證。“舉例來說，在尿路（包括腎盂、輸尿管、膀胱）有腫瘤時，腫瘤細胞會脫落下來進入尿液，我們通過核孔膜技術將脫落細胞富集出來，進行病理的制片，進而對細胞形態進行分析，來判斷是否有癌癥或癌癥分期分型，”王玉蘭博士表示。
據了解，近年來，液體活檢之循環腫瘤細胞檢測是科研、商業化的熱點之一，但捕捉CTC、讓細胞富集是行業尚未解決的痛點，“我們現在通過核技術做出來的薄膜材料，開發細胞采集器，能很好地解決這個問題。”
目前尿液中細胞富集檢測主流有兩種方法：離心沉渣法、薄膜液基法。前者問題在于：用于離心的尿液量往往較小；尿液量大時，又需要反復離心，很可能出現細胞溶解、蛻變，得不到合格制片的窘境。后者薄膜液基法在宮頸癌早篩中應用已非常普及，典型如美國某公司的宮頸癌早篩產品，但其所用膜材價格昂貴，可用于小面積的宮頸癌細胞刮片，過濾體積量大的尿液時產品存在弊端。
“我們生產的尿路上皮癌細胞采集器，膜用量是美國產品的6倍、細胞保存液用量是其3倍，但價格卻很親民，”鄰得膜醫療聯合創始人齊佳表示。
在臨床上，由于能夠無創、快速地獲取富集的腫瘤細胞樣本，鄰得膜醫療的膀胱癌脫落細胞采集器在病理科、泌尿外科，都獲得了積極反饋。
“從病理科、臨床科室兩個維度來看，之前用傳統離心沉渣法，如果病理科大夫取到不合格的制片，反饋給病人和臨床科室，雙方都會不滿。但鄰得膜的技術出現后，病理科大夫反饋細胞量多了、腫瘤細胞的三維結構也很清晰，閱片時的診斷會更有信心。”據王玉蘭博士介紹。
在泌尿外科，檢查膀胱癌的手段主要是侵入式的膀胱鏡、軟鏡，不僅會給患者帶去痛楚，在取腫瘤活體組織標本時，“看不到”、“取不到”的痛點一直存在。作為侵入式診斷方式的補充，通過鄰得膜采集器捕獲尿液中脫落的腫瘤細胞，進行病理分析，輔助病程中的伴隨診斷，也受到了泌尿外科醫生的青睞。
看似簡單的細胞采集器，細節中也暗藏了很多巧思設計。“因為對核孔膜足夠了解，特別是它在過濾液體時流體力學的一些特性，使得鄰得膜醫療的采集器能夠在幾分鐘內、過濾幾百毫升的尿液，避免細胞的蛻變，這是第一點。”
王玉蘭博士介紹道，在生產方面，采集器是異形結構，為了控制產品質量、提升產能，鄰得膜也自主設計研發了智能工業機器人，替代人工后生產成本也大大降低。
醫療級產品研發和商業化方面，目前鄰得膜醫療第一代膀胱癌腫瘤細胞采集器已獲NMPA批準上市；第二代采集器進行變形升級后，成本會有進一步降低。
除了細胞采集器外，在低級別尿路上皮癌（包括膀胱癌）篩查上，鄰得膜醫療也在探索通過免疫學檢測方法，提高診斷的敏感性。“采集到細胞后，通過對腫瘤標志物的單細胞定量檢測，希望研發出精準、快速的診斷方法，供臨床使用，”王玉蘭博士表示。
目前國內外一些公司也在針對NMP-22、BTA等標記物，研發膀胱癌早篩產品。據了解，鄰得膜的第三代免疫學早篩試劑盒預計明年完成研發、注冊。
在商業化方面，鄰得膜醫療聯合創始人齊佳介紹，由于膀胱癌在發達國家高發，公司產品將在中國、歐美市場同步發力，目前公司正在申報產品海外準入資質。在國內市場，主要分三個維度拓展：有科研合作的醫院，選擇直營入院；尋找代理商，通過經銷入院；與第三方檢測公司合作，為之提供細胞采集裝置和技術解決方案等。
團隊方面，鄰得膜醫療已經搭建了研發、生產、質控和市場團隊，目前正啟動新一輪融資。國際上，通過研發創新膜材料走向成功的企業頗多，其中如比利時大學教師創辦的It4ip，從事核孔膜的制造、銷售，后被GE收購。新材料領域的創新周期長、投入大，同時具備膜技術能力、應用創新拓展和產業化思維的企業，有望同步獲得資本和用戶的雙重青睞。
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